GMP制藥潔凈廠房設(shè)計(jì)方案

GMP制藥潔凈廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、空調(diào)凈化、給排水、各種設(shè)施及各種規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設(shè)計(jì)結(jié)果，體現(xiàn)著設(shè)計(jì)的規(guī)范性、技術(shù)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和合理性，是 GMP制藥潔凈廠房硬件的重要組成部分。

【藥品生產(chǎn)環(huán)境基本區(qū)域】

（一）室外區(qū)室外區(qū)（黑色區(qū)）是廠區(qū)內(nèi)部或外部無生產(chǎn)活動(dòng)和更衣要求的區(qū)域。通常與生產(chǎn)區(qū)不連接的辦公室、機(jī)加工車間、動(dòng)力車間、化工原料儲(chǔ)存區(qū)、餐廳、衛(wèi)生間等在此區(qū)域。

（二）一般區(qū)和保護(hù)區(qū)一般區(qū)和保護(hù)區(qū)（非控制區(qū)，制藥黑色區(qū)）是廠房內(nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、QC實(shí)驗(yàn)區(qū)（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）、原輔料和成品儲(chǔ)存區(qū)等。

1.一般區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境。如無特殊要求的外包裝區(qū)域，環(huán)境對產(chǎn)品沒有直接或間接的影響。環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度。

2.保護(hù)區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境。但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品。如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫房、更衣室等。

（三）潔凈區(qū)潔凈區(qū)（制藥灰色區(qū)）是廠房內(nèi)部無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域和無菌產(chǎn)品滅（除）菌及無菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域。非無菌產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材在此區(qū)域暴露。如果在內(nèi)包裝和外包裝之間沒有隔離，則整個(gè)包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級的區(qū)域。潔凈區(qū)是GMP管理中的重點(diǎn)區(qū)域，分為ABCD四個(gè)等級。

1. A級潔凈區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

2. B級潔凈區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

3. C 級潔凈區(qū) 4. D 級潔凈區(qū)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

（四）無菌區(qū)無菌區(qū)（制藥白色區(qū)）是無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場所。

【專業(yè)GMP制藥潔凈廠房設(shè)計(jì)方案】

（一）生產(chǎn)區(qū)域布局生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，布局緊湊、合理，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返、以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯(cuò)和交叉污染。

（二）合理規(guī)模的區(qū)域應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)和存儲(chǔ)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置必要的工藝設(shè)備，不允許放置與操作無關(guān)的物料。儲(chǔ)存區(qū)不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

（三）制劑生產(chǎn)車間的配置制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室之外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室，如原輔料暫存室（區(qū)）、稱量室、備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材等各自的暫存室（區(qū)），工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理和保管室，并按需配置制水間、空調(diào)凈化機(jī)房、車間檢驗(yàn)室等。