藥廠設(shè)計
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;
通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);
一、設(shè)計依據(jù)
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
二、按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，具體級別及要求：
醫(yī)藥食品GMP廠房潔凈級別及換氣次數(shù)：
三、操作流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
四、潔凈室廠房選址及布局
潔凈室廠房位置的選擇，應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定：
1、應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；
2、應(yīng)遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應(yīng)位于其最大頻率風向上風側(cè)，或全年最小頻率風向下風側(cè)；
3、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。對于兼有微振控制要求的潔凈室廠房的位置選擇，應(yīng)實際測定周圍現(xiàn)有振源的振動影響，并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動值進行分析比較。
4、潔凈室廠房最大頻率風向上風側(cè)有煙囪時，潔凈室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。
5、潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。
6、潔凈室廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。
7、潔凈室廠房周圍的道路面層，應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料。
8、潔凈室廠房周圍應(yīng)進行綠化。可鋪植草坪、種植對大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹木，并形成綠化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。
五、工藝布置和設(shè)計綜合協(xié)調(diào)
1、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。
2、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。
3、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風口位置。
4、應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。
5、應(yīng)設(shè)置單獨的物料人口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進入潔凈區(qū)之前必須進行清潔處理。
潔凈室廠房內(nèi)宜少設(shè)隔間，但在下列情況下可予以分隔：
1、按生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。
2、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生較強噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者。
3、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)車間之間。
潔凈室廠房的平面和空間設(shè)計，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進行分區(qū)布置。同時應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。
潔凈室廠房設(shè)計必須合理確定各種管線的平面位置和豎向標高。
潔凈室廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置，宜首先考慮凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。
潔凈室噪聲控制
1、動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。
2、空態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級不應(yīng)大于65分貝A?！?/span>
注：（1）由于技術(shù)經(jīng)濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜大于75分貝A；
?。?/span>2）上述噪聲級是指在室內(nèi)每一個工作點人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級。
潔凈室的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于表3.3.2的規(guī)定。
潔凈室廠房的平、剖面布置，應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。
潔凈室內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。
凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。 除事故排風外，應(yīng)對潔凈室內(nèi)的排風系統(tǒng)進行減噪設(shè)計。
凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級的要求，風管內(nèi)風速宜按下列規(guī)定選用：
1、總風管為6～10米/秒。
2、無送、回風口的支風管為6～8米/秒。
3、有送、回風口的大風管為3～6米/秒。
潔凈室廠房的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。
3、振動控制
潔凈室廠房和周圍輔助性站房內(nèi)有強烈振動的設(shè)備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極隔振措施。
潔凈室廠房內(nèi)外各類振源，應(yīng)測定其對潔凈室廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗對綜合振動影響進行評價。并應(yīng)與精密設(shè)備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動值進行比較，以確定對其采取必要的隔振措施。
精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組織等要求。當采用空氣彈簧隔振臺座時，應(yīng)地氣源進行處理，使其達到潔凈室的空氣潔凈度等級。
四、潔凈室對建筑的要求
1、潔凈室一般規(guī)定
潔凈室廠房的建筑平面和空間布局，應(yīng)具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。
潔凈室的高度以凈高控制，凈高應(yīng)以100毫基本模數(shù)。
潔凈室廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性與室內(nèi)裝備和裝修水平相協(xié)調(diào)， 并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能（地震區(qū)應(yīng)符合抗震設(shè)計規(guī)定）。 廠房變形縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。送、回風管和其他管線需暗敷時，應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層、技術(shù)夾 道或地溝等；穿越極層的豎向管線需暗敷時，宜設(shè)置技術(shù)豎井。對兼有一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)的綜合性廠房，其方案設(shè)計和構(gòu) 造的處理，應(yīng)避免在人流與物流運輸以及防火方面對潔凈生產(chǎn)帶來不利影響。
2、潔凈室人員凈化和物料凈化設(shè)施
潔凈室廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施如凈化風淋室，并應(yīng)根 據(jù)需要設(shè)置生活用室和其他用室。
人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔凈工作服室和凈化風淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室， 可根據(jù)需要設(shè)置。
人員凈化用室和生活用室的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：
1）人員凈化用室的入口處，應(yīng)設(shè)凈鞋器。
2）存外衣室和潔凈工作服室應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按 設(shè)計人數(shù)每人設(shè)一柜。
3）盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)備。水龍頭應(yīng)按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個。
4）潔凈區(qū)不得設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。
5）空氣吸淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并應(yīng)與潔凈工作服室相鄰。單人凈化風淋室按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺。當僅為100級垂直層流潔凈室時，可改設(shè)氣閘室。潔凈區(qū)工作人員超過5人時，凈化風淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。
潔凈室人流路線應(yīng)避免重復(fù)交叉。人員凈化用室和生活用室的布置， 一般按人員凈化程序進行布置。
根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每 人4～6平方米計算。
潔凈室工作服室內(nèi)，對空氣凈化應(yīng)有一定的要求，往往可以采用十萬級或者萬級潔凈室技術(shù)作為潔凈更衣室。
潔凈室的設(shè)備和物料出入口，應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形 狀等待征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室的布置，應(yīng)防止凈化后物料 在傳遞過程中被污染。
3、潔凈室防火和疏散
潔凈室廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。吊頂材料應(yīng)為非燃燒體， 其耐火極限不宜小于0．25小時。
潔凈室廠房內(nèi)一般的生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險性，可按附錄三進行分類
潔凈室甲、乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房。其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為3000平方米，多層廠房應(yīng)為2000平方米。
甲、乙類生產(chǎn)或設(shè)置在甲、乙類生產(chǎn)環(huán)境中的裝配式潔凈室， 其頂棚和壁板（包括內(nèi)部填充物）應(yīng)為非燃燒體。
在一個防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域 之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂。隔墻及其相應(yīng)頂板的耐火極限不應(yīng)低于1小 時，隔墻上的門窗耐火極限不應(yīng)低于0．6小時。穿過隔墻或頂板的管線周圍空隙 應(yīng)采用非燃燒材料緊密填塞。
潔凈室技術(shù)豎井井壁應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1小時。井壁上檢查門的耐火極限不應(yīng)低于0．6小時；豎井內(nèi)在各層或間隔一層樓板處，應(yīng) 采用相當于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔；穿過水平防火分隔的管線 周圍空隙，應(yīng)采用非燃燒材料緊密填塞。
潔凈室廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出 口的數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個。但符合下列要求者，可設(shè)置一個安全出口：
1、甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不用過50平方米，且同一時間內(nèi)的 生產(chǎn)人員總數(shù)不用過5人；
2、丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，符合國家現(xiàn)行的《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的規(guī)定 者。安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點至安全出口不用經(jīng)過曲折的人員凈化路線。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏 散方向開啟。安全疏散門不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、側(cè)拉門以及電控自動門。
潔凈室廠房同層外墻上可供消防人員通往廠房潔凈區(qū)的門窗， 其洞口間距大于80米時，則應(yīng)在該段外墻的適當部位設(shè)置專用消防口。 專用消防口的寬度不應(yīng)小于750毫米，高度不應(yīng)小于1800毫米，并應(yīng)有明顯標志。樓層的專用消防口應(yīng)附設(shè)陽臺，并從二層起向上設(shè)爬樓。
4、潔凈室室內(nèi)裝修要求
潔凈室廠房的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好， 且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當需附加構(gòu)造骨架和保 溫層時。應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。
潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除塵等要求；應(yīng)減少凹凸面，陰陽角做成圓角。室內(nèi)裝修宜采用 于操作；如為抹灰時，應(yīng)采用高級抹灰標準。
潔凈室的地面，應(yīng)符合平整、耐磨、易除塵清洗、不易積聚 靜電、避免眩光、并有舒適感等要求。
潔凈室廠房技術(shù)夾層的墻面、頂棚宜抹灰。如需在技術(shù)夾層內(nèi) 更換高效空氣過濾器時，宜增刷涂料飾面。地面、回風地溝和位于地下的技術(shù)夾層，應(yīng)采用防水或防潮、防霉措施。建筑風道和回風地溝的內(nèi)表面裝修標準，應(yīng)與整個送、回風系統(tǒng)相適應(yīng)，并應(yīng)易于除塵。
潔凈室和人員凈化用室設(shè)置的外窗，應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗，并應(yīng)有良好的氣密性。
潔凈室內(nèi)的密閉門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。無窗潔 凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗。
潔凈室門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構(gòu)造和施工縫隙，均應(yīng)采取可*的密封措施。
潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)， 頂棚和墻面宜為0．6－0．8；地面宜為0．15--0．35。
5、裝配式潔凈室
在新建或改建的潔凈室廠房設(shè)計中，對于面積不大、層高較低、 要求空氣潔凈度較高的生產(chǎn)環(huán)境可采用裝配式潔凈室。
裝配式潔凈室所在的房間應(yīng)有空氣凈化要求，并應(yīng)與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級相適應(yīng)。外圍建筑的耐火等級不得低于二級。
裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內(nèi)壁板或支柱支承， 也可固定在外圍建筑上?；仫L地溝或回風地坑宜設(shè)在外圍建筑的地面以下。
裝配式潔凈室設(shè)計應(yīng)滿足在該室室內(nèi)安裝壁板的要求。裝配 式潔凈室的構(gòu)配件應(yīng)做到：連接構(gòu)造的整體性強、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運輸。
裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或*近外 圍建筑的墻壁。緊貼時，壁板與墻壁之間的安裝縫隙應(yīng)封閉；應(yīng)留有清掃距離。當裝配式潔凈室時,壁板外側(cè)設(shè)有技術(shù)夾道時，壁板與外圍建筑內(nèi)墻面之間凈寬不宜小于600毫米。